Mi a baj ezzel az oltással? (H1N1)

Nos,én ezt az ÁNTSZ honlapjáról szedtem le,ami hivatalos,és nem kitalált szöveg.

Egyes vélemények szerint a magyar vakcina kipróbálására és engedélyezésére nem szántak elég időt. Igaz ez?

A világ valamennyi oltóanyaggyártója az Egészségügyi Világszervezettől kapta az oltóanyag-gyártáshoz szükséges vírust.

Az influenza világjárványra való felkészüléskor az Európai Unióban egy gyorsított engedélyezési eljárás kidolgozására

került sor. Erre azért volt szükség, mert a világjárvány leküzdése szempontjából kulcsfontosságú, hogy a védőoltás időben

a rendelkezésre álljon. A Bizottság által engedélyezett vakcinák is un. modell-vakcinákon (mock-up) alapulnak, ahogy a

magyar Fluval P is. Ez azt jelenti, hogy ezek nem teljesen új vakcinák. A világjárványra történő felkészülés idején ugyanis

kidolgozták a technológiát egy potenciálisan világjárványt okozó influenza vírus elleni vakcinára, amely akkor

történetesen a H5N1 influenzavírus volt. Ennek át kellett mennie egy engedélyezési folyamaton. Amikor egy új vírus

megjelenik, akkor csak a vírust kell kicserélni az oltóanyagban, minden más összetevő változatlan marad. Ezt követően

még mindig szükség van különböző ellenőrző vizsgálatokra, de már jóval kevesebbre, mint ha egy teljesen új oltóanyag

kerülne kipróbálásra.

– Kiken és hány emberen végezték el a klinikai vizsgálatokat? Melyek ezeknek a tapasztalatai? Milyen

mellékhatásokat észleltek?

A vakcinák klinikai vizsgálata három csoportban folyt a pilisborosjenői és a veszprémi háziorvosi körzetekben. Ebben

önkéntes felnőttek, 3-18 év közötti fiatalok, valamint 12-36 hónapos kisgyermekek (e két utóbbi csoport szülői

engedéllyel) vettek részt. Többszörös volt a túljelentkezés az új influenza elleni próbaoltásra. A vizsgálat nem embereken

végzett kísérlet, hiszen a kipróbálás idejére az oltóanyag végigment már számos minőségellenőrzési és más vizsgálaton, és

sikerült igazolni az ártalmatlanságát állatoknál. Mellékhatásként maximum az oltás helyén egy kis pirosság, illetve

duzzanat lépett fel, 1-2 esetben tapasztaltak enyhe hőemelkedést. A kipróbálást a felnőtteknél kezdték, a gyerekek azután

következtek, miután igazolódott az oltás veszélytelensége és hatékonysága a 18 éven felüliek csoportjában. Összesen 60

gyereket oltottak be. A gyermek legalább 12 hónapos kellett, hogy legyen, nem lehetett semmilyen krónikus betegsége és

semmilyen fertőzése. A gyerekek csak szülői engedéllyel kaphattak az új vakcinából, amely után az eljárás ugyanaz volt,

mint a felnőtteknél. A védőoltás beadása előtt alapos orvosi kivzsgálás, laboratóriumi vizsgálat zajlott, melyet az oltás

beadást követően többször, majd a legvégén, az oltás beadása után a 21 nappal megismételtek. Ezek alapján igazolták,

hogy megfelelő-e a védőhatás.

Külföldön a gyógyszergyárak egyedi eljárásuk szerint ellenőrzik készítményük hatékonyságát és veszélytelenségét. Kisebb

számban, vagy egyáltalán nem végeznek ilyen jellegű vizsgálatokat, hanem úgynevezett utókövetéssel figyelik a már

beoltottakat.

[link]