Az új típusú koronaoltások még mindig kísérleti vészhelyzeti engedéllyel rendelkeznek vagy már megkapták a véglegeset?

#2: Nem, a Pfizer sem kapta meg a normál engedélyt, csak egyedül az USA-ban. Az FDA hagyta jóvá.

Európában még nincs ilyen, max. tanácskoznak róla.

Szóval mindegyik csak vészhelyzeti engedéllyel van, kísérleti stádiumban. És maradnak is. Egyedül a Pfizernek lehet majd talán elsőnek világszinten engedélye de még annak sincs. Kísérleti meg attól még az marad a dokumentáció alapján tán 2023-ig.

Mint mindegy eddig gyógszer/oltás, igy nyilván ez is a forgalomba hozataltól 2-3 évig "kísérleti". Ezt nevezik Fázis 4-nek.

"A type of clinical trial that studies the side effects caused over time by a new treatment after it has been approved and is on the market. These trials look for side effects that were not seen in earlier trials and may also study how well a new treatment works over a long period of time. Phase IV clinical trials may include thousands of people. Also called phase 4 clinical trial and post-marketing surveillance trial"

Tehát pont az a lényege, hogy már forgalomba kerülés UTÁN vizsgálják a hosszútávú hatásokat, a védelmet stb. Ezen minden eddig gyógyszer/vakcina átment/megy, tehát nem értem a sok felháborodást.

5-ös

A fenéket. A vészhelyzeti 2 hónap megfigyelés után adható, a normálhoz 6 hónap kell. Amúgy a 2 engedély feltételei ugyanazok! Illetve utóbbihoz még be kell nyújtani némi plusz dokumentációt.

"Egy átlag gyógyszer vagy oltás engedélyezése 5-10 év, ezeknek az oltásoknak pedig 6 HÉT volt a vészhelyzetre hivatkozva. És nem a forgalomba hozatal után vizsgálják, hanem hanem előtte több lépcsőben !"

Nem szabad a mostani állapotot a "békeidőben" lévő állapotokhoz hasonlítani.

Normál esetben, amit te mondasz, az úgy történik, hogy a gyártó fogja, elvégzi a kísérleteket, majd ledob a gyógyszerügynökség (EMA) asztalára, hogy nyálazza át, ami majd évek során megtörténik. Nem a kísérlet a sok idő, hanem a bürokratikus folyamatok Most pedig ún. "Rolling review"-t használtak, tehát ahogy megvolt a gyártó valamilyen eredménnyel, egyből küldte az EMA felé, ők pedig azonnal vizsgálták, nem ültek rajta.

Az meg megint nem igaz, hogy a gyógyszereket nem vizsgálják forgalomba kerülés után. Forgalomba kerülés előtt van a Fázis I-II-III, majd forgalomba kerülés után a Fázis IV.

[link]

Ajánlom figyelmedbe a 3.1.3.1-4 pontokat.