Hol találok olyan oldalt, ahol nyilatkoznak arról, hogy ha szoptatok és badatom a Fluval P-t, átmegy-e az ellenanyag illetve a higany (! ) a babába vagy sem? 2 hónapos a babám.

Bővebben az inaktivált teljes influenza vírust tartalmazó Fluval P vakcináról

Az új típusú H1N1 (vagy pandémiás) Fluval P hazai vakcina elkészültével és a Magyarországi oltások elkezdésével egyidőben mind a vakcinát kezelő-beadó háziorvosok, mind a beadatásról dönteni kívánó lakosság körében egyre növekvő igény jelentkezik az oltóanyag összetételére, hatásaira és felhasználhatóságára vonatkozó fontos adatok megismerésére. Internetes hírportálokról könnyen és nagy mennyiségben gyűjthetők ilyen információk, ezek minősége azonban gyakran nem megfelelő, vagyis egy részük hibás, hamis, vagy rosszul értelmezett. Igaz ez a nem Magyarországon gyártott vakcinákra is.

A tisztánlátás és az oltani - nem oltani kérdés könnyebb eldöntése céljából összefoglaltuk a Fluval P vakcina felhasználhatóságára vonatkozó adatokat.

Európában jelenleg két típusú influenza vírust tartalmazó vakcina van forgalomban.

Az egyik fajta hatóanyagként elölt teljes vírust tartalmaz Egy ilyen vírus emberbe oltva immunológiai védettséget kialakít, de szaporodni nem tud.

Jelen pillanatban Európában 4 gyártó influenza vírus elleni vakcinájának van forgalomba hozatali engedélye pandémiás fertőzések megelőzésére.A két legújabb vakcinában k (Baxter ill. OMNINVEST) hatóanyagként elölt teljes vírust alkalmaznak. A másik két forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vakcina tisztított vírus fehérjéket tartalmazó un. split vakcina

Tehát nem felel meg a valóságnak az az állítás, hogy a teljes vírust alkalmazó technológia elavult.

A jelenleg Európában elérhető 4 pandémiás influenza vakcina megkülönböztethető abban a tekintetben is, hogy a vírus szaporítást tojáson vagy sejtkultúrákon végezték-e.

Az újonnan engedélyezett 4 vakcina (Pandemrix, Focetria, Fluval P, Celvapan) közül 3 (Pandemrix, Focetria, Fluval P) tojáson szaporított, 1 (Celvapan) pedig sejttenyészeten szaporított vírust tartalmaz.

A fenti felsorolásból is látható, hogy mind a tojáson, mind a nem tojáson szaporított vírusok is használatosak vakcina gyártási célokra.

Miben hasonlítanak és miben különböznek az elölt teljes vírust tartalmazó és a split/alegység vakcinák?

- Antigenitás (hatékonyság)

A vakcina antigenitása azt mutatja, hogy milyen hatékonysággal képes az oltott egyén immunrendszerét aktiválni, és ezen keresztül egy megfelelő szintű vírus ellenes védettséget kialakítani.

A teljes vírust gyártók készítményeivel végzett, publikált klinikai vizsgálatok adatai szerint teljes vírust tartalmazó vakcina alacsonyabb hatóanyag tartalom (a hatóanyag tartalom alatt a vakcinában lévő haemagglutinin molekulák mennyiségét értjük) mellett, vagy egyszeri oltás után is hatékonyan véd. A Fluval P vakcina esetében egy oltás elegendő a hatékony védettség kiváltásához. Más , nem teljes vírust felhasználó gyártók esetében jellemzően két oltást javasolnak(Pandemrix és Focetria).

A H5N1 pandémiás madár influenza törzs megjelenésekor csak az OMNINVEST Kft gyártott teljes vírust tartalmazó vakcinát, ma már egyre több multinacionális cég állít elő ilyen oltóanyagot (Baxter, Sinovac, Daronrix-GSK, Biken).

- Reaktogenitás (mellékhatások)

A vakcina reaktogenitása alatt a mellékhatások összességét értjük. Ezt az összes, a vakcinában lévő komponens egyéni vagy összhatása eredményezi. A mellékhatások között szerepelnek enyhe (oltás helyén jelentkező duzzanat, bőrpír, viszketés), vagy súlyos (magas, hosszan tartó láz, allergiás reakciók, sokk-reakciók) tünetekkel járó reakciók.

Leszögezhetjük, hogy az elölt teljes vírus vakcinák vagy a Split/alegység vakcinák esetében alapvetően nem a vírus eredetű komponensek okozzák a mellékhatásokat, hiszen ezek minden esetben elölt vírusból származnak. A z esetleges magasabb reaktogenitást a gyártási eljárás során, vagyis az adott termelési technológiának megfelelő lépések során a vakcinába kerülő egyéb komponensek okozzák.

A Fluval P vakcina az Európában gyártott más teljes vírus és Split/alegység vakcinákkal megegyezően tojáson szaporított vírusból készül, vagyis potenciálisan ugyanazokat a szennyező komponenseket tartalmazza. A tojás eredetű maradék anyagok mennyiségét minden gyártó az allergén ovalbumin fehérje koncentrációjának mérésével jellemzi. A nem tojás alapon gyártók más, a sejttenyészetekben található komponenseket vizsgálnak.

Egy szempontból azonban jelentősen különbözik a Fluval P oltóanyag minden más influenza vakcinától. A gyártási eljárás során olyan különleges tisztítási módszereket alkalmaz a cég, amelyek igen magas hatékonysággal távolítják el a tojás eredetű szennyeződéseket, így ezek csak nyomokban vannak jelen a vakcinában. Ennek következtében a Magyarországon több mint 15 éve gyártott és a magyar lakosságnak beadott vakcinával csak kis számú, enyhe reaktogenitási adatot detektáltakA gyártó által a szezonális vakcinák, továbbá a H5N1 pandémiás vakcinák esetében publikált reaktogenitási adatok alacsonyabbak, mint más, influenza vakcinákról publikált jelenleg hozzáférhető adat. Ebből a szempontból tehát a Fluval P vakcina nem rosszabb, mint más, Európában hozzáférhető vakcinák.

Az oltandók körének maghatározása.

E tekintetben a WHO, az ECDC és a hazai járványügyi hatóságok folyamatosan aktualizálják a veszélyeztetett csoportokra vonatkozó ajánlásokat.

Minden ajánlás szerint kiemelten veszélyeztetettnek tekintendők a terhes nők, akiknek védelme ezért kiemelt fontosságú lehet.

Jelenleg a terhes nők körében egyetlen pandémiás H1N1 vírust tartalmazó vakcinával sem végeztek klinikai vizsgálatot, így ilyen irányú eredmények sehol nem állnak rendelkezésre.

A hazai szakmai kollégiumok állásfoglalása szerint: ”A kockázat és előny mérlegelése – az eddig tapasztalt, fokozott rizikó alapján, egyértelműen a terhesek védőoltása mellett szól, ha rendelkezésre áll hatékony és biztonságod oltóanyag. A hatékonyságot az ellenanyagválasz kialakulása valószínűsíti. ” (Infektológiai szakmai Kollégium). A Szülészeti és Nőgyógyászati Szakmai Kollégium állásfoglalása szerint:”Influenza elleni védőoltás adása javasolt azoknak a terheseknek, akik chronikus betegségben szenvednek, vagy fertőzésnek fokozottan kitett területen (pl. egészségügy, óvodák) dolgoznak, vagy eleve kérik. …..A vakcina inaktivált hasított vagy teljes vírusokból áll. A Klinikai Genetikai Szakmai Kollégium állásfoglalásában szerepel: ”kellő adat áll rendelkezésre annak alátámasztására, hogy általában véve a terhesség alatti inaktivált vírustörzzsel történő vakcinációnak nincs teratogén kockázata a magzatra, még az első trimeszterben sem.

A négy európai pandémiás vakcinát gyártó cég betegtájékoztatója az alábbi adatokat tartalmazza a terhes nők oltására vonatkozóan:

Pandemrix (GlaxoSmith Kline)

„Közölje kezelőorvosával ha Ön terhes….. Beszélnie kell kezelőorvosával arról, hogy kaphat-e Pandemrix-et. A vaqkcina szoptatás ideje alatt alkalmazható.”

Focetria (Novartis)

„Jelezze orvosának, ha terhes….Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja.e a Focetria-t. A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.”

.Celvapan (Baxter)

„Terhes nők esetében a terhesség korától függetlenül javasolt a pandémiás influenza elleni vakcina beadása. A Celvapan vakcina a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható”

Fluval P (Omninvest)

A vakcina terhes nők körében történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait az oltóorvosnak kell mérlegelnie a hivatalos ajánlások figyelembevételével. Szoptatás ideje alatt a Fluval P alkalmazható

Reméljük, ezek az állásfoglalások és a korábban részletezett, rendkívül alacsony mellékhatás értékek a szkeptikusokat is meggyőzik a Fluval P vakcina biztonságos használatáról

Végezetül álljon itt egy összegzés az Európában hozzáférhető pandémiás oltóanyagok főbb jellegzetességeiről.

Vakcina neve: Fluval P Pandemrix Focetria Celvapan

Gyártó: OMNINVEST KFT GlaxoSmithKline Novartis BAXTER AG

Vakcina típusa: Elölt teljes vírust tartalmazó Split vakcina Split vakcina Elölt teljes vírust tartalmazó

Hatóanyag: A/California /7/2009(H1N1).

szerű NYMC X-179/A reassz A/California /7/2009(H1N1).

szerű NYMC X-179/A reassz A/California /7/2009(H1N1).

szerű NYMC X-179/A reassz A/California/7/

2009

Gyártási technológia Tojáson szaporított Tojáson szaporított Tojáson szaporított Sejttenyészeten (Vero sejtek) szaporított

Adjvánst tartalmaz Igen (AL PO4) Igen (AS03) Igen (MF59C.1) Nincs adat

Thiomersalt tartalmaz Igen Igen

Tojás eredetű fehérjéket(ovalbumint)

tartalmaz Igen Igen Igen Nem (helyettük sejtkultúra eredetű fehérjék)

Formaldehidet tartalmaz Igen Nincs adat Nincs adat Nincs adat

Alkalmazási javaslat

60 év felett

18-60 évesek

3-18 év évesek

6-36 hónaposok

6 hónap alatt

Javasolt

Javasolt

Javasolt

Klinikai vizsg. folyamatban

Nem javasolt

Javasolt

Javasolt

Javasolt

Javasolt

Nem javasolt

Javasolt

Javasolt

Javasolt

Javasolt

Nem javasolt

Javasolt

Javasolt

Nics klinikai adat

Nincs klinikai

adat

Nem javasolt

Oltás Egy adagot

s Két adagot, három hét különbséggel, Két adagot, három hét különbséggel Két adag három hét különbségge

Forgalomba hozatali engedély dátuma 2009. 09.28 Kivételes forga- lombahozatali engedéllyel rendelkezik Kivételesforgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik Napokon belül várható

Tekintve, hogy a készítmények alkalmazási előirata nem lezárt (jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok) ezért a táblázat adatait 2009. 10.06-i dátummal aktualizáltuk. Mind a négy engedéllyel rendelkező vakcina adatai és alkalmazási előirata az engedélyező hatóságokhonlapjain nyomon követhetők.

Egy kicsit sz@rul másolta be,bocsi! Itt egy másik:

[link]

[link]

[link]

A babaszoba.hu oldalon tegnap olvastam róla, nézd meg azt is.

"Szoptathatok-e, ha megkapom az új influenza (H1N1) elleni védőoltást?

Igen. A szoptató anya szervezetében termelődő ellenanyagok megjelennek az anyatejben, és másodlagosan védő hatást fejtenek ki a csecsemőre is.

Az oltóanyag elölt vírusokat tartalmaz, amelyek nem jelennek meg az anyatejben, és a szoptatott gyermekre nem jelentenek veszélyt."

[link]