Mennyi alapja van a h1n1 vírus elleni oltásról szóló sztoriknak?

Semennyi. Beadattam magamnak, mert a szezonálisat is mindíg elkapom :S, és miután megkaptam másnap kb fél órán ker. hidegrázás, azon kívül semmilyen más mellékhatása nem volt. Elfelejtettem írni, h. 2 hete kaptam meg, tehát ha valami más is lenne, annak már ki kellett volna jönnie.

Annyi a lényeg h. ha allergiás vagy a tojásfehérjére/fehérjére akkor előbb kérdezd az orvost.

Nulla alapjuk van, senki semmiféle bizonyítékot nem tudott még felmutatni, a bizonyíték nélküli ijesztgetések pedig mind tudománytalan, gyenge próbálkozások, ami azt mutatja, hogy még egy normális szakértő sincs a rémhíreket terjesztők között (én egy gyógyszermérnöki diplomával és pár év szakmai gyakorlattal úgy, hogy az elmúlt 10 évben nem is a szakmámban dolgoztam hihetőbb hazugságokat tudnék legyártani, ha félelmet akarnék kelteni az oltással szemben), akár gimnazista tudással is megcáfolhatóak. Ha átlapozol néhány kapcsolódó témát mindenhol meg fogod találni a sok rémhírkeltő komment között a tudományosan megalapozott cáfolatokat. Én és még néhányan szoktuk ellenőrizgetni a fórumot és újra és újra leírjuk ezeket, hátha segíthetünk velük valakinek tisztán látni ebben a káoszban, amit internetnek hívunk.

Influenzától való meghalásnak is szinte felfoghatatlanul kicsi az esélye, de még mindig sokmilliószor nagyobb, mint annak, hogy az oltásba valaki belehaljon. Semmi okod nincs félteni a férjedet. Az oltás pontos összetétele természetesen üzleti titok, mint minden gyógyszer esetén, de így is 99%, hogy pontosan ugyan azok a kísérőanyagok vannak az oltásban, mint amik az összes többi influenzaoltásban voltak az elmúlt 40 évben és csak a vírustörzs került cserére, semmilyen érv nem szól amellett, hogy új vivőanyagot kellett volna kifejleszteniük.

Én abszolút megértem, hogy aggódsz, talán az egyetlen megoldás ez ellen az lenne, hogy kiköttetitek az internetet, mert itt az a bizonyos szólásszabadság-fagyi nagyon, nagyon csúnyán visszanyal...

Itt egy dokumentáció a vírussal kapcsolatos tévhitekről tudományos magyarázatokkal, hivatkozásokkal ellátva.

Elérhető doc formátumban itt, ha valaki másnak is meg szeretné mutatni:

[link]

Miért biztonságos a Fluval P vakcina!

Modern világunkban minden, nagy tömegeket foglalkoztató esemény, hír, történés villámgyorsan megjelenik az Interneten, és ott nagy tömegek intenzíven meg is vitatják az információkat. A vélemények ütköztetéséből kialakuló összkép legtöbbször az elsődleges információk hozzáférhetőségétől, megbízhatóságától, pontosságától függ. Így van ez az új H1N1, más néven pandémiás (világjárványt okozó) influenza vakcina esetében is.

A téma nagyon aktuális, hiszen hazánkban 2009 október elején megkezdték az első Fluval P (ez az új H1N1 influenza vakcina hivatalos neve) oltásokat.

Ha azonban az alap információk nem teljes körűek, vagy nem pontosak, bizony könnyen félrecsúszhat az értelmezés. Sajnos mostanában nagyon sok olyan értékelés, hozzászólás, vélemény olvasható az interneten az új H1N1 vakcinával kapcsolatban, amely ilyen részleges, pontatlan vagy egyenesen félre értelmezett információkon alapul.

Jelen összefoglalóban olyan háttér információkat szeretnénk nyújtani, amelyek a vakcina

alapvető paraméterei- gyártási technológia, összetétel, biztonság, hatékonyság –vonatko-zásában hátteret adnak a pontosabb véleményalkotáshoz..

A vakcináról

1.) A Fluval P vakcina inaktivált teljes vírus vakcina

Ez azt jelenti, hogy az oltóanyag elölt teljes vírust tartalmaz.

A vakcina előállítási eljárás során nagy mennyiségben felszaporított vírust elölik. Ettől a vírus immunrendszert aktiváló tulajdonságai megmaradnak, de beoltva emberbe nem képes szaporodni, tehát nem képes megbetegíteni az oltott egyént. Ebből az inaktivált vírusból készül a vakcina. Az inaktiválásnak 100%-osnak kell lennie, ezt a gyártó az inaktiválás hatékonyságának vizsgálatával minden egyes gyártási tétel esetében ellenőrzi és bizonyítja.

2.) A Fluval P vakcina monovalens (egy vírustörzset tartalmazó) vakcina

Szemben a minden évben legyártott un. szezonális vakcinával, amely 3 különböző influenza vírus törzset (H1N1, H3N2 és B) tartalmaz, a Fluval P vakcinában 1 vírus törzs (H1N1) található. A vírustörzs kiválasztása szigorú szabályok szerint történik.

Az oltóanyagba kerülő vírus törzse(ke)t nem a vakcina gyártók választják ki és állítják elő. A kiválasztás alapja a WHO ajánlása, amely a világ minden részéről befutó epidemiológia előrejelzési adatok alapján az északi és a déli földtekére külön-külön meghatározza a vakcinába kerülő törzse(ke)t. Az ajánlásban szereplő vad (közvetlenül betegekből vagy állatokból izolált) vírusokból a világ nagy központi laboratóriumai, mint a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vagy WHO által ellenőrzött National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC) állítják elő azokat a termelő vírus törzseket, amelyeket a vakcinát előállító cégek megkapnak. Ez a rendszer biztosítja, hogy minden gyártó azonos vírus törzse(ke)t tartalmazó optimális összetételű vakcinát állítson elő. Ezért lehet kijelenteni, hogy a különböző gyártók által előállított és a nemzetközi követelményeknek alapján felszabadított azonos vírus törzset tartalmazó vakcinák egyenértékűek.

A központi laboratóriumok beiktatása azért szükséges, mert a ”vad” típusú törzseket az oltóanyag gyártásának megkezdése előtt „meg kell szelídíteni”, vagyis alkalmassá kell tenni a vakcina gyártási folyamathoz. Ez azt jelenti, hogy a vad törzseket egy klasszikus reasszortálás-nak nevezett folyamat során úgy alakítják át, hogy azok specifikus immunválaszt (így immunológiai védettséget) kiváltó képessége a vad típussal egyezzen meg, más tulajdonságaik (pl- csökkent patogenitás/ betegség kiváltó képesség) viszont az oltóanyag gyártásnak kedvezzenek. Ezt úgy érik el, hogy a reasszortálás során keletkezett vírus variánsokból azokat a populációkat szelektálják, amelyek az immunitás kialakításához szükséges vad típusú vírusból származó fehérjéket tartalmazzák (ez a Haemagglutinin és a Neuraminidáz). A klasszikus reasszortáns tehát nem egy adott (az interneten megjelent téves adatok szerint a 30-as években megjelent) virustörzs. Ezzel a névvel azokat a termelő törzseket jelöljük, amelyeket az éves WHO ajánlások alapján, a vad típusú vírustörzsek felhasználásával, vakcina gyártási célból készítenek.

A termelő törzsek előállításának másik lehetséges módja a reverz genetikai eljárással történő eljárás. Ez jelenleg még jóval kisebb mértékben elterjedt, mint a klasszikus reasszortálás.

A Fluval P vakcinában az A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reasszortáns törzs található.

Ez a fentieknek megfelelően azt jelenti, hogy a NYMC X-179/A jelzésű klasszikus reasszortáns termelő influenza vírus törzs immunológiai védettséget kiváltó tulajdonságaiban a WHO ajánlásban szereplő A/California/7/2009 vad típusú törzsnek felel meg. Erre utal a névben szereplő A/California/7/2009-szerű kifejezés.

3.) A Fluval P vakcina tojásban szaporított vírust tartalmazó vakcina

Az influenza vakcina előállítás során a vírus felszaporítása két alapvető módszerrel történik.

A világ vakcina gyártóinak több mint 90%-az embrionált tyúktojásban szaporítja a vírust.

A maradék néhány gyártó emlős sejttenyészetet használ.

A Fluval P esetében a vírusszaporítás szintén embrionált tyúktojásban történik. A gyártási folyamatban a vírus a csirke embrió sejtjeiben szaporodik majd onnan az allantoisz folyadékba kerül. Az összegyűjtött allantoisz folyadékból számos tisztítási és egyéb gyártási műveletet követő lépés után alakul ki a végleges vakcina.

Az eljárásból következően a végtermékben szennyezésként maradhatnak tojás eredetű komponensek. A legfőbb ilyen szennyező komponens az ovalbumin, amely allergizáló hatása miatt kiemelt figyelmet érdemel.

A Fluval P vakcina gyártása során elvégzett minőségellenőrzési vizsgálatok eredményei szerint az ovalbumin fehérje nyomokban van jelen a vakcinában, mennyisége kisebb, mint

0,2 ug/dózis. Ez jóval alatta marad a nagy influenza vakcinagyártó cégek szezonális vakcináiban mért ovalbumin határértékeknek (Afluria (CSL Ltd.) ≤1ug, Fluarix(GlaxoSmithKline) ≤1ug, FluLaval (GlaxoSmithKline) ≤1ug, H1N1 (Novartis) ≤1ug) ( [link]

Mindennek ellenére az oltást beadó orvosnak javasolt az esetleges tojás allergia ismerete és ennek oltáskor történő mérlegelése.

4.) A Fluval P alumínium foszfát adjuvánst tartalmazó vakcina

Az elmúlt hónapban regisztrált pandémiás vakcinák jelentős része adjuváns alkalmazásával készül.

Az adjuvánsok általános immunstimuláló hatása és depot funkciója (a vakcina fehérjéit lassan szabadítja fel így jóval hosszabb és tartósabb hatást eredményez) jelentősen növeli a vakcinák hatékonyságát és így alkalmazhatóságát.

A humán gyógyászatban sok vakcina tartalmaz alumíniumot alumínium hidroxid vagy alumínium foszfát formájában. A Fluval P influenza vakcina alumínium foszfát gélt tartalmaz.

Az alumínium foszfát immunstimuláló hatása enyhébb, mint más, olajat vagy egyéb komponenseket tartalmazó adjuvánsoké, ezt viszont ellensúlyozza rendkívül alacsony mellékhatás előfordulási gyakorisága.

A Fluval P vakcina esetében a gyártó állatkísérletekben bizonyította hogy az adjuváns jelenlétének influenza vírus ellenes immunválaszt fokozó hatását. Az adjuvánst tartalmazó vakcina 2-3-szor nagyobb virus-specifikus ellenanyag termelést eredményezett, mint az adjuváns nélküli.

Az alumínium, mint minden fém, elméletileg lehet toxikus, de a mérgező hatás egyértelműen dózisfüggő. Egy ember egy nap alatt több miligrammnyi mennyiségű (3-10 mg) alumíniumot fogyaszthat el, elsősorban az ivóvízben oldva. Egyes sütemény-liszt keverékek és élesztő porok is tartalmaznak alumínium foszfátot adalék anyagként.

A Fluval P vakcina egy dózisában kevesebb, mint 0, 6 mg alumínium található, így az egyszeri oltás a fenti napi bevitel kevesebb, mint hatod része, így nem terhelheti észrevehetően a szervezetet.

5.)A Fluval P vakcina egyéb összetevői

A vakcina hatékonyságot alapvetően az immunválaszt kiváltó komponensek (a már említett haemagglutinin és neuraminidáz fehérjék) határozzák meg, az oltás után jelentkező esetleges mellékhatásokat viszont a vakcinában található összes komponens egyedi, vagy egyesített hatása. Ilyen szempontból bizonyos komponensek kiemelt jelentőséggel bírnak.

A továbbiakban három, a gyártástechnológia során a vakcinába kerülő komponest kell említeni.

5.a) Formaldehid

A Fluval P vakcina gyártási folyamata során az influenza vírus inaktiválására formaldehidet használnak (lásd 1.) pont) mely a végtermékben nyomokban jelen lehet. Az oltóanyagban lévő szabad formaldehid mennyiséget a gyártó cég ellenőrzi.

A formaldehidre ismerten túlérzékeny betegek esetében óvatosság szükséges.

5.b.) Thiomersal

Számos elölt vírust tartalmazó vakcinában, így a Fluval P vakcinában konzerváló adalékként szerepel a szerves higanyvegyületet tartalmazó thiomersal. Jelenléte szükséges a hosszú lejárati idejű vakcinákban, ennek ellenére az utóbbi években erős támadások kereszttüzébe került, elsősorban egy másik higanyvegyület miatt. A thiomersal bomlásterméke az etil-higany. Ez a szervezetben nem raktározódik, 7 napon belül a széklettel kiürül. Sajnos a közvélekedés az etil-higanyt összetévesztik a metil-higannyal, amely viszont akkumulálódik és toxikus.

Felmerült a thiomersal kontakt allergiákban (bőr allergia) való szerepe. A tiomersal érzékeny egyéneknél intramuscularis (izomba történő) oltást javasolnak a subcutan (bőrbe történő) oltás helyett. Mivel a Fluval P vakcina oltása izomba történik, ez a feltétel is teljesül.

A WHO védőoltás biztonsággal foglalkozó ajánlása alapján a thiomersal a beoltottak számára nem jelent veszélyforrást.

(WHO Weekly Epidemiological record. Global Advisory Committee in Vaccine Safety: 22. 2002. p. 389-94)

Szintén a WHO ajánlásban szerepel, hogy jelenleg csak néhány tesztelt, thiomersal mentes influenza vakcina létezik és a jelenlegi termelési kapacitások nem teszik lehetővé a globális igények ilyen vakcinákkal való kielégítését.

A thiomersal ennek megfelelően igen sok vakcina alkotója, Jelenleg a szezonális influenza vírus vakcinát gyártó multinacionális cégek is alkalmazzák vakcináikban a thiomersalt (Afluria (CSL Ltd.) 24. 5ug higany, FluLaval (GlaxoSmithKline) 25 ug higany, Fluvirin (Novartis 1ug higany az előre töltött fecskendőkben, 25 ug higany a többdózisos kiszerelésben) ( [link]

5.C.) Antibiotikumok

Az antibiotikumokat mindenki ismeri, széles körben alkalmazott antibakteriális gyógyszerek.

A vakcinákba ugyanazon okok miatt kerülnek amiért az orvosok a betegeknek felírják őket: a

bakteriális fertőzés elleni védelem biztosítására. Sajnos sokan allergiásak az antibiotikumokra és az ilyen személyeknél valóban gondot okozhat a vakcina beadása. A Fluval P vakcina Gentamicin szulfátot, Vancomycin-t, Neomycin-t és Ciprofloxacin-t tartalmaz. Ha valaki a felsorolt anyagok bármelyikére allergiás, annak a vakcina beadása nem, vagy csak háziorvosával való konzultáció után javallott.

A külföldön gyártott influenza vakcinák esetében is hasonló a helyzet, a multinacionális gyártók oltóanyagaiban szintén jelen vannak az antibiotikumok (Afluria (CSL Ltd.), Fluvirin (Novartis), Flumist, (Medimmune), Fluarix (GlaxoSmithKline)

Új vakcina? – Régi vakcina?

Bár a Fluval P vakcinát nevezik új H1N1 vakcinának is, ez az elnevezés csak a benne lévő influenza vírus törzs vonatkozásában igaz. A többi, a vakcinában található komponenst

ovalbumin, adjuváns, formaldehid, antibiotikumok, thiomersal – tekintve nagyon is régi, sokszorosan kipróbált terméknek tekinthető.

A Fluval P vakcina előállítása több mint 30 éve használt kipróbált gyártási technológiával, a gyártási folyamatok állandó fejlesztése és a gyártásközi termékek és végtermék folyamatos minőségellenőrzése mellett történt.

Éppen ezért kell fenntartásokkal fogadni azokat az ellenérveket, amelyek a vakcina esetleges mellékhatásaiból származó rizikó faktorok nem kellően alapos vizsgálatáról beszélnek.

Történeti előzmények

Magyarországon 1953-ban új, egyszerű módszert vezettek be tisztított influenza vírus előállítására.

Ezzel a módszerrel már 1961–ben elkezdte az influenza vakcina gyártást a Nemzeti Közegészségügyi Intézetben

1961 és1995 között évente 180 000 vakcinát gyártottak (ez az 1968-as Hong Kongi pandémiás járvány idején 600 000-re emelkedett)

1994-től indult meg a vakcina gyártás az OMNINVEST Kft Pilisborosjenői Oltóanyagtermelő Üzemében, ahol a Fluval P vakcina is készül.

Itt évente 1, 5-2 millió szezonális influenza vakcina gyártása történik, jelenleg pedig a 6 000 000 dózis Fluval P vakcina előállítása folyik.

Statisztikai adatok

Az Oltóanyagtermelő Üzemben előállított szezonális vakcinából jelenleg évente 1 300 000 adag térítésmentes beadása történik az arra jogosult veszélyeztetett csoportoknak (60 év felettiek, krónikus betegek, egészségügyi dolgozók), a maradék pedig gyógyszertári forgalomba kerül.

Az elmúlt tizenöt évben több mint 16 000 000 dózist oltottak be Magyarországon, (2002-től évente 1 300 000 dózis került beadásra)

A vakcina összetétele (természetesen a mindenkori influenza törzseket leszámítva) és minősége a lényegében változatlan gyártási technológia és ellenőrzés következtében azonos volt, vagy legfeljebb csak nagyon szűk határok között változott.

A fent említett tíz év figyelembe vételével a vakcina mellékhatásainak vizsgálata során

kizárólag enyhe mellékhatásokat regisztráltak. Ezek a következők voltak:

lokális mellékhatások

- oltás helyén enyhe bőrpír

- oltás helyén viszketés és vagy enyhe fájdalom

szisztémás mellékhatások

fáradtságérzés, rossz közérzet

- enyhe fejfájás

Súlyos mellékhatást (komoly, az oltáshoz köthető betegség kialakulása) nem regisztráltak!!!!

Fenti adatok jól alátámasztják, hogy a Magyarországon az elmúlt tíz évben használt influenza vírus vakcina mellékhatások tekintetében ártalmatlannak tekinthető.

A Magyarországon alkalmazásra kerülő pandémiás vakcina egy vonatkozásban különbözik minden más pandémiás vakcinától. A külföldi gyártóknak új pandémiás vakcinájuk kifejlesztéséhez számos, a gyártáshoz kapcsolódó lépést meg kellett változtatniuk a termék fejlesztése során. Ez azt eredményezte, hogy a termék összetétele adott esetben jelentősen megváltozott. A Fluval P új típusú vakcinánál csak egy törzsváltás történt, vagyis a szezonális vakcinában szereplő három törzs helyett a WHO által ajánlott pandémiás került az oltóanyagba. A Fluval P vakcina összetétele egyéb vonatkozásokban változatlan, vagyis

a jelenleg gyártott új H1N1 Fluval P vakcina az azonos gyártástechnológia következtében ugyanazokat a potenciálisan nem influenza vírus eredetű komponenseket ovalbumin, adjuváns, formaldehid, antibiotikumok, thiomersal) azonos vagy közel azonos koncentrációban tartalmazza, mint a tíz éve folyamatosan oltott szezonális influenza vírus vakcina.

Ez alapján tehát erőteljes túlzás azt állítani, hogy az „új H1N1” Fluval P vakcina komponenseinek mellékhatásait nem vizsgálták.

Természetesen az is igaz, hogy nem lehet csak a hasonló összetételű vakcinák oltásából származó eredményekre és statisztikai adatokra hagyatkozni. A megfelelő ártalmatlansági vizsgálatokat a Fluval P vakcinával is el kellett végezni.

A Fluval P vakcina ártalmatlansági vizsgálatai

A Fluval P vakcina esetében az ártalmatlansági vizsgálatokat két fázisban végezték

1. Preklinikai vizsgálatok: ártalmatlanság vizsgálata kísérleti állatokon

2. Klinikai vizsgálatok: ártalmatlanság vizsgálata önkénteseken

1. Preklinikai ártalmatlansági vizsgálatok

A vizsgálatokat tengerimalacokon és egereken párhuzamosan végzik, az állatokat egy humán dózisnak megfelelő (0,5ml) vakcina mennyiséggel oltják.

- A vizsgálatok során egyetlen állat sem pusztult el

- Az állatokon betegség tünetei nem jelentkeztek

- Az állatok súlya nem csökkent

-

Az oltás helyén jelentkező lokális hatásokat külön teszt sorozatban, az un. lokális tolerancia vizsgálat során ellenőrzik.

A lokális tolerancia tesztek során az egyetlen tapasztalható mellékhatás az oltás helyén jelentkező duzzanat és enyhe bőrpír. Az oltás helyének sebesedése egyetlen állatnál sem volt tapasztalható.

További figyelembe veendő szempontok

A Fluval P vakcina ártalmatlanságát az Omninvest Kft. MINDEN legyártott tételen ellenőrzi. A gyártási folyamat előrehaladása során külön kell megvizsgálni a legyártott hatóanyag ártalmatlanságát, és külön a végtermék ártalmatlanságát.

A hatóanyag vizsgálatakor a tengerimalacokba beadott mennyiség a testsúly kilogrammra számított humán dózis 2000-3000 -szerese. A végtermék vizsgálatakor 250-szeres testsúly kilogrammra számított humán dózisnak megfelelő mennyiséget vizsgálnak. Természetesen az átszámított dózisok egerekben még magasabbak.

A vakcina ártalmatlanságát ezek a vizsgálatok is minden gyártási tétel esetében igazolták.

Az ártalmatlansági vizsgálatokat a gyártóval párhuzamosan a szakhatóság (OEK) is minden esetben elvégzi ugyanazon mintákból és az eredményről hatósági bizonyítványt állít ki. Ezek a hivatalos dokumentumok szintén a vakcina ártalmatlanságát igazolják.

2.) Klinikai ártalmatlansági vizsgálatok

A humán klinikai vizsgálatokat a Fluval P vakcinával 352 önkéntesen (200 önkéntes 18-60 év közötti, 152 önkéntes 60 év feletti) végezték el.

A klinikai vizsgálatban résztvevőket további két csoportba osztották (mindkét csoportban voltak 18-60 évesek és 60 év felettiek), majd a csoportok az alábbi kezelést kapták:

I. Vakcinálás Fluval P pandémiás vakcinával (176 önkéntes)

II. Egyidejű vakcinálás Fluval P pandémiás és Fluval AB szezonális vakcinával (176 önkéntes)

A vizsgálat során regisztrált mellékhatások minden esetben az enyhe mellékhatás kategóriába tartoztak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

Lokális mellékhatás: enyhe fájdalom az oltás helyén

Szisztémás mellékhatás: enyhe fejfájás (1.és vagy 2. napon)

Súlyos mellékhatást nem detektáltak

A két vakcina egyidejű adása nem fokozta a mellékhatások gyakoriságát vagy súlyosságát

Fenti eredmények alapján kijelenthető, hogy a Fluval P vakcina az elvégzett preklinikai állatkísérletek és a humán klinikai vizsgálatok eredményei alapján ártalmatlan.

Ezeket az eredményeket csak tovább erősítik a vírus törzs kivételével azonos összetételű szezonális influenza vakcina használata során kapott10 évre visszatekintő eredmények.

A Fluval P vakcina hatékonyságának vizsgálata

Bármely vakcina esetében a hatékonyság (az ártalmatlanság mellett) kiemelt fontosságú, a vakcina felhasználhatóságát alapvetően befolyásoló paraméter.

Egy influenza vírus vakcina hatékonysága nagymértékben függ a benne lévő vírus antigének ”kiszerelésétől”, vagyis attól, hogy milyen formában vannak jelen. Ebből a szempontból három vakcina típust különböztetünk meg

1. Split/alegység vakcina

2. Elölt teljes vírus vakcina

3. Élő, legyengített vírus vakcina

A Split/alegység vakcinákban nincsenek teljes vírusrészecskék, helyettük „szétrobbantott” (kémia módszerekkel szétesésre bírt) vírusrészecske darabok, vagy tisztított vírusfehérjék. Ezeknek a vakcináknak a hatékonysága eléri az elölt teljes vírust, tartalmazó vakcinákét, amelyek az intakt vírus jelenléte miatt hatékonyak. A Fluval P vakcinában található elölt teljes vírus egyetlen oltás után megfelelő védettségi szintet eredményez, ráadásul csökkentett hatóanyag tartalom (6 ug haemagglutinin az átlagosan használt 15 ug helyett) mellett.

A harmadik vakcina típus élő, legyengített vírust tartalmaz. Ennek a vakcina típusnak kétségtelenül a legnagyobb a hatékonysága, meghaladja még az elölt teljes vírust tartalmazó vakcináét is, de ezzel a biológiai kockázat is jelentősen megnő. Az ilyen típusú oltóanyagban lévő vírus potenciálisan veszélyes lehet, mert visszaalakulhat vad típusú, súlyos betegséget okozó vírussá, ezzel igen nagy veszélyt jelenthet a beoltott egyénre. Ezeknek a vakcináknak a regisztrációja kizárólag az USA-ban és Oroszországban folyik és bevezetésük rendkívüli körültekintést igényel.

A humán klinikai vizsgálatokban egy vakcina hatékonyságát nemzetközileg megállapított un. standard elfogadási követelmények alapján mérik. Három ilyen követelmény van, amelyek mindegyike az oltás után az önkéntesek savómintáiban megjelenő influenza vírus-specifikus ellenanyag szintek meghatározásán alapul (ezek az un. szerológiai vizsgálatok). Minden klinikai vizsgálatban ezeket a paraméterekt használják, ezek nemzetközi elfogadottsága teljesen általános.

Jóval ritkábban használnak un. Challenge tesztet is a hatékonyság megállapítására. Ebben a vizsgálatban az influenza vakcinával oltják az állatokat (vagy sokkal ritkábban embereket), majd a védettség kialakuláshoz szükséges 14-21 nap eltelte után élő vírussal fertőzik, és azt vizsgálják, hogy a vakcina adása milyen mértékben véd meg az élő vírusfertőzéstől. Influenza vírussal korábban emberen is végeztek néhány ilyen challenge tesztet, amelyek eredménye azt mutatta, hogy az élő vírussal való fertőzéssel szembeni védettség azokban az egyénekben a legmagasabb, akiknek a vérében a vírus specifikus ellenanyagok szintje a legmagasabb. Vagyis ugyanaz a paraméter határozza meg az élő vírus elleni védettségi szintet, amit a klasszikus szerológiai vizsgálatok során mérnek. Pandémiás vírussal legjobb tudomásunk szerint emberen nem végeztek challenge kísérletet Ez érthető is, hiszen egy ilyen vizsgálat sorozat nagy számú önkéntesen történő végrehajtása súlyos etikai problémákat vetne fel.

Az említett vizsgálatok az egyedi szinten mérhető hatékonyságot adják meg. A vakcinálás hatására bekövetkező általános védettséget nagy népesség csoportok esetén az un. epidemiológiai hatékonyság vizsgálattal lehet meghatározni. A Fluval P vakcina esetében, csakúgy mint a világom bármely más helyen forgalomba kerülő új H1N1 vírust tartalmazó vakcinák esetében, ilyen vizsgálatra nem kerülhetett sor, hiszen az oltások beadása csak október elején kezdődött meg. A gyártó cég azonban tervbe vette az epidemiológiai vizsgálatok megfelelően nagy számú népességen történő elvégzését.

A korábban gyártott szezonális Fluval AB vakcinára vonatkozóan vannak ilyen vizsgálati eredmények, és ezen adatok szerint a Fluval AB vakcina epidemiológiai hatékonysága bizonyított.

Figyelembe véve, hogy a korábban leírtak szerint a Fluval P vakcina a szezonális Fluval AB vakcinával azonos gyártási technológiával készül, feltételezhető, hogy az epidemiológiai hatékonysága is hasonló lesz.

A Fluval P vakcina hatékonyságát az ártalmatlanság vizsgálatokhoz hasonlóan két fázisban végezték:

1. Preklinikai vizsgálatok: hatékonyság vizsgálata kísérleti állatokon

2. Klinikai vizsgálatok: hatékonyság vizsgálata önkénteseken

Preklinikai vizsgálatok

A Fluval P vakcina hatékonyságát a gyártó. MINDEN gyártási tételen elvégzett hatékonyság vizsgálattal ellenőrzi

Kezelés

- Tengerimalacok oltása egy emberi dózisnak megfelelő Fluval P vakcinával, vagy fiz. sóval

- 21. napon vérvétel

- Influenza vírus-specifikus ellenanyag titerek meghatározása a vakcinával vagy fiz.sóval (kontroll) oltott állatcsoportokban

Kiértékelés

A vakcinával oltott csoportokban szignifikánsan emelkedett influenza vírus specifikus ellenanyag titerek mérhetők (a kontroll csoporthoz viszonyítva)

Humán klinika hatékonyság vizsgálat Fluval P vakcinával

Kezelés

- I. Vakcinálás Fluval P pandémiás vakcinával (176 önkéntes)

-II. Egyidejű vakcinálás Fluval P pandémiás és Fluval AB szezonális vakcinával (176 önkéntes)

Vérvétel a vakcinálás előtt (0. nap) és 21-28 nappal a vakcinálás után

Influenza vírus haemagglutinin specifikus ellenanyag titerek mérése a savómintákban (HAG teszt)

Megjegyzendő, hogy a törzsváltásnál előírt humán hatékonyság vizsgálatokra vonatkozó nemzetközi és hazai előírások szerint elegendő csupán 50- 50 fővel elvégezni a szükséges teszteket).

Kiértékelés nemzetközi elfogadási paraméterek alapján

A titernövekedést a kontroll (0.napi) minták titereihez viszonyítják. A kapott adatokat a nemzetközi elfogadási paraméterek alapján értékelik.

Eredmények

A 352 önkéntesen, 2 oltási protokoll (Fluval P vakcinálás vagy Fluval P és Fluval AB egyidejű vakcinálás) alapján végzett klinikai hatékonysági vizsgálat minden mutatójában megfelelt a nemzetközi elfogadási paramétereknek

A Fluval P vakcina tehát a jelenleg elfogadott hatékonysági mutatókat teljesíti, így a vakcina képes arra, hogy a megfelelő ellenanyag szintek termelődését kiváltsa.

Amennyiben még érdekel a téma, itt egy angol nyelvű tudományos cikk (angol nyelvű), mely a jelenleg az EU-ban kapható oltóanyagokról ír összefoglalást (összetétel, hatékonyság, biztonság stb.), köztük a magyarról is:

[link]

Egy másik kérdéshez már beírtam, de ide is beírom, hogy aki bármit hallott az oltóanyag káros voltáról, legyen szíves bizonyítékokat linkelni, HITELES forrásból, nem pedig blogok és vitaminboltok honlapjáról, és ne is körüzeneteket.

"Nyugtassatok meg, vagy közöljétek, hogy pár év múlva elvesztem a párom, esetleg összeomlik az életem egy oltás miatt. Tényleg ennyire durvák a mellékhatások???"

Nincs bizonyíték arra, hogy lennének mellékhatások, meg arra sincs, hogy nincsenek (negatív állításokat igen nehéz bizonyítani). Mindenesetre ha lenne mellékhatás, az nem évek múlva, hanem napokon belül jönne elő, és már tele lenne vele a sajtó.

Mondjuk én nem oltatom be magam, abból az egyszerű okból, hogy a h1n1 nem veszélyes.