Miért vonták ki a Reductilt a forgalomból? Szerintetek vissza fogják még állítani?

Megmondták, miért: mellékhatások.

Szerintem nagyon rosszul állsz hozzá: lehet, hogy nálad még nem jelentkeztek, de ki tudja, hosszú távon mit okoz. Örülj, hogy nem mérgeznek tovább vele.

Szia!Érdekes...hm.Nálam sem jelentkezett semmiféle mellékhatás,igaz,túl nagy eredmény sem.

Ajánlottak helyette valamit?

AZ EMEA (Európai Gyógyszerügynökség) a sibutramin forgalmazásának felfüggesztését javasolja

A fogyasztószer a fokozottabb cardiovascularis kockázat miatt kerül kivonásra az EU országaiban.

Sajtóközlemény, EMEA Sajtóiroda, 2010. január 21.

Az EMEA befejezte a sibutramin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek biztonságosságának értékelését. Az ügynökség CHMP nevű szervezete (a közösségi embergyógyászati készítmények bizottsága) arra az álláspontra helyezkedett, hogy e készítmények alkalmazásának kockázata nagyobb, mint haszna, ezért javasolta az Európai Unió országaiban e készítmények forgalmazásának felfüggesztését.

A sibutramin-tartalmú szerek Reductil, Reduxade, Zelium és egyéb védjegyzett/törzskönyvezett neveken szerepelnek az EU országokban. Javallata, alkalmazása az obesitasban szenvedő betegek testsúlycsökkentése, egyéb kockázati tényezők fennállása esetén is, mint pl. a 2-es típusú diabetes és a dyslipidaemia. A gyógyszer szedése mellett étrendi változtatások és a fizikai aktivitás növelése is a terápia részét képezik.

A forgalmazás felfüggesztése gyakorlatilag azt jelenti, hogy orvos a továbbiakban nem írhat fel sibutramin-tartalmú készítményt, és a gyógyszerész sem adhatja ki azt. A jelenleg még sibutramint szedő betegek keressék fel orvosukat a terápia változtatásának megbeszélése céljából, de már ez előtt is felfüggeszthető a terápia.

A CHMP ezt az értékelést azért készítette el, mert a SCOUT vizsgálat (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) eredményei szerint placeboval szemben végzett összehasonlító vizsgálatban a sibutramint szedőkben emelkedett a súlyos, nem fatális cardiovascularis események száma, mint pl. a szívinfarktus ill. a stroke. A SCOUT vizsgálatba hat év alatt közel 10.000 beteg került beválasztásra, ahol a protokoll szerint a vizsgálat céljaként azt jelölték meg, miképpen hat a sibutramin túlsúlyos, obes betegekben, akiknek ismert a (nagyobb) cardiovascularis kockázata.

A CHMP megjegyezte, hogy a sibutramin alkalmazása a SCOUT vizsgálatba bekerült legtöbb személy esetében nem volt összhangban az alkalmazási előírásban foglaltakkal, mivel az alkalmazási előírás szerint ismert cardiovascularis betegség ellenjavallatot képez. A gyógyszeradás tartama is hosszabb volt a javasoltnál. Mivel ismeretes, hogy az elhízás, túlsúly eleve nagyobb cardiovascularis rizikót jelent, a Bizottság szerint a SCOUT vizsgálat adatai relevánsnak tekinthetőek a klinikai alkalmazást illetően.

A Bizottság azt is megjegyezte, hogy az elérhető klinikai vizsgálatok szerint a sibutramin alkalmazásával elért súlycsökkenés mérsékelt volt, és a szer abbahagyását követően azt nem lehetett fenntartani. A CHMP ezért azon a véleményen van, hogy a sibutramin szedéséből származó előny nem haladja meg a cardiovascularis kockázat miatti veszélyek mértékét.

A CHMP Bizottságnak a forgalmazás felfüggesztésére irányuló javaslatát továbbították az Európai Bizottság számára, döntéshozatal céljából.

Megjegyzések

1. További részleteket illetően ld: www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/Sibutramine_Q8A_80817909en.pdf

2. A sibutramine az EU tagállamaiban az alábbi védjegyzett, törzskönyvezett neveken került bejegyzésre: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Reductil, Zelixa, Zelium.

3. A gyógyszerértékelés az EU 107. számú közösségi kódja alapján készült, amely az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozik (2001/83/EC direktíva). Ez kerül alkalmazásra minden olyan esetben, amikor valamely tagállam visszavonja, felfüggeszti vagy megváltoztatja egy nem centralizált módon törzskönyvezett gyógyszerének forgalmazását, a gyógyszerbiztonságossági adatok értékelése alapján. Az EU-n belül ez jogharmonizált megoldást biztosít, mivel a CHMP szerepe olyan szakértői vélemények megalkotása, amely alapján az EU-n belül eldönthető egy adott gyógyszer törzskönyvezésének bejegyzése.

4. A gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése óvintézkedés: ezen időszakon belül a gyógyszer forgalmazása tilos. A felfüggesztés feloldása, megszüntetése attól függ, hogy a forgalmazó/k találnak-e megoldási módozatot a CHMP által jelzett észrevételekre, és az Európai Bizottság azt követő döntésére.

5. A CHMP 2009 decemberi ülését követően sajtóközlemény jelent meg az alábbi oldalon: [link]

6. E sajtóközlemény az EMEA tevékenységével kapcsolatos információkkal együttesen az ügynökség oldalán megtalálható: [link]

Sziasztok!

Nekem van 2 havi 15 mg-os Reductilom. Érdeklődni: reduca@freemail.hu

Igazság szerint elég sok ellentmondást találok a cikkekben. Az alábbi publikációt most találtam.

A sibutramin

A korábbi chatecholaminerg, dopaminerg szerek, de a serotoninerg, dexfenfluramin is igen kifejezetten avatkoztak be a folyamatokba, a dexfenfluramin például nemcsak a serotonin reuptake-et gátolta a szinapszisoknál, hanem a serotonin release-t is fokozta, mely ráadásul kevésbé természetes módja a serotonin szint növelésének.

A sibutramin ezektôl eltérô hatásmechanizmusú és kevésbé drasztikus hatású szer, a serotonin és noradrenalin reuptake-et gátolja, de a release-t nem fokozza. Hatásának következtében növekszik a telítettségérzés és a thermogenesis. Nem kötôdik a dopaminergiás receptorokhoz6. Szokásos adagja napi egyszer 10 mg, mely szükség esetén 15 mg-os dózisra növelhetô. A sibutramin mellékhatásai csak az esetek kis részében jelentkeznek, ezek elsôsorban simpaticomimeticus jellegűek, alvászavar, fejfájás, szájszárazság, székrekedés, valamint a vérnyomás néhány Hgmm-es növekedése fordulhat elô, melyet bôven ellensúlyoz a segítségével elért testsúlycsökkenés, mely általában a vérnyomást is csökkenti. A pulzusszám helyenként emelkedhet (<5/min). Az alkalmazási elôirat szerint nem ajánlott szív- és érrendszeri betegségben, ritmuszavarban, nem jól beállított hypertoniában (RR>140/95 Hgmm) és psychiátriai betegeknél. Sibutraminnal már sok eredményes vizsgálat történt több mint 10 000 résztvevôvel. Saját vizsgálatunk során, melyet egy hetes intézeti VLCD 500 kalóriás diétával vezettünk be, 4,2 kg testsúlycsökkenéssel, három hónapig adtunk 10 mg sibutramint egy 1200-1500 kalóriás diéta mellett. Ezek hatására a testsúly még további 8,2 kg-ot csökkent, a lipid paraméterek kedvezô változásával együtt7.

"A legnagyobb formátumú vizsgálat sibutraminnal a STORM Study volt, melyben elôször nyílt vizsgálatban 600 beteget kezeltek 6 hónapig, melynek következtében 11,3 kg-os testsúlycsökkenés következett be. Azokat, akiknél több mint 5% testsúlycsökkenést lehetett elérni, egy folytatólagos másfél éves randomizált placebo kontrollos vizsgálatba vonták be, ahol az energiaszükséglet _600 kalória diétát tartó és 10 mg sibutramint kapó 204 beteg az elsô félévben elért testsúlycsökkenést majdnem megtartotta (-10,2 kg), a placebot kapó diétázó betegek mintegy 6 kg-ot visszahíztak. Az elsô félévben elért fogyás 80%-át megtartotta a sibutramint szedôk 43%-a, míg a placebot szedôknek csak 16%-a. Szignifikánsan kedvezô irányban javultak a triglicerid-, LDL-koleszterin-, inzulin- és HDL-koleszterinszintek is. A két éves vizsgálat során a kiesés aránya mind a sibutramin, mind a placebo csoportban magas volt, 42-50%, de mellékhatás miatt csak 14%, a placebo csoportból pedig 5% vált ki a vizsgálatból. A sibutramin csoportban a vérnyomás-emelkedés +0,1 Hgmm-es systolés és +2,3 Hgmm-es diastolés érték, a pulzusszám-emelkedés 4,1/min volt. Mindenesetre az ebben a vizsgálatban elért eredmények felülmúlták a korábbi, mind 6 hónap alatt, mind két év után kimutatható testsúlycsökkentési eredményeket8."

Prof Dr. Pados Gyula és Dr.Audikosky Mária szerzeményéből van.

Én pont azt látom benne, hogy a mellékhatások elhanyagolhatóak az elért eredményhez képest, továbbá sokkal nagyobb százalékban voltak képesek a betegek megtartani a leadott súlyt, mint a placebo csoport. Akkor most ki hazudik?

Azért vonták ki ,mert a sok széles valagú háziasszony nem fogta fel ,hogy a napi egy ismétlem 1 szem az nem 2 meg 3 meg nem is 4!!!!

Össze vissza szedték a gyógyszert aztán volt akinek szív problémái lettek ,mert nem tudott gondolkodni!!

Amúgy a sibutramin a legkevesebb mellékhatással bíró gyógyszer ami sok embernek segített csak ésszel kellett volna használni!!

Köszönjük meg a sok széles valagú háziasszonynak ,hogy kivonták a forgalomból!!